Cập nhật 09/2026: bài viết này được đăng khi Khai Nguyên nhận chứng chỉ ISO 13485:2016 lần đầu (tháng 01/2024). Từ đó chứng chỉ đã được ISOCERT cấp lại ngày 11/03/2025 cho Công ty TNHH Khai Nguyên Dental Lab với phạm vi mở rộng; bản phát hành hiện hành ngày 06/04/2026 có hiệu lực đến 10/03/2028. Thông tin đầy đủ, bản scan PDF và cách tra cứu nằm ở trang Chứng nhận ISO 13485:2016 của Khai Nguyên Dental Lab.
Chứng nhận ISO 13485:2016 lần đầu, tháng 01/2024
Ngày 11/01/2024, Công ty Cổ phần Chứng nhận và Giám định Quốc tế ISOCERT cấp Giấy chứng nhận số 9199293420717-MED cho Hộ kinh doanh Khai Nguyên Lab, xác nhận hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của labo phù hợp tiêu chuẩn ISO 13485:2016, phạm vi “sản xuất và kinh doanh răng toàn sứ, máng hướng dẫn” (Quyết định số 110124.11/QĐ-ISOCERT). Đây là cột mốc quan trọng trên chặng đường mang đến sản phẩm và dịch vụ chất lượng cho quý bác sĩ và nha khoa.
ISO 13485 có ý nghĩa gì
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho thiết kế và sản xuất trang thiết bị y tế. Phục hình răng làm theo đơn của bác sĩ là trang thiết bị y tế sản xuất theo yêu cầu, nên tiêu chuẩn này áp dụng trực tiếp cho labo. Đạt chứng nhận đồng nghĩa quy trình của labo, từ tiếp nhận ca, thiết kế, sản xuất đến kiểm tra và giao hàng, được văn bản hoá, có người chịu trách nhiệm, vật liệu truy xuất được theo lô và mọi phản hồi của bác sĩ được ghi nhận, phân tích nguyên nhân và khắc phục.
Với Khai Nguyên, chứng nhận không chỉ là điểm sáng về chất lượng và sự tin cậy mà còn là lời hứa với quý bác sĩ và nha khoa rằng labo sẽ luôn cải thiện và phát triển không ngừng, cung cấp sản phẩm và dịch vụ tốt nhất, đáng tin cậy nhất.
Lộ trình chứng nhận 2024 → 2026
| Mốc | Nội dung |
|---|---|
| 11/01/2024 | Cấp lần đầu cho Hộ kinh doanh Khai Nguyên Lab; phạm vi: răng toàn sứ, máng hướng dẫn (QĐ 110124.11/QĐ-ISOCERT) |
| 11/03/2025 | Chứng nhận lại cho Công ty TNHH Khai Nguyên Dental Lab; phạm vi mở rộng: răng sứ veneer, răng sứ không kim loại, răng sứ hợp kim, phục hình trên implant, hàm giả tháo lắp, khí cụ nha khoa (QĐ 110325.02/QĐ-ISOCERT) |
| 06/04/2026 | Phát hành lần 2 theo QĐ 060426.03/QĐ-ISOCERT sau kỳ đánh giá giám sát hằng năm; ISOCERT cập nhật bản chứng chỉ mỗi năm, hiệu lực đến 10/03/2028 |
Số chứng chỉ 9199293420717-MED được giữ nguyên qua các lần cấp. Tra cứu hiệu lực tại trang tra cứu của ISOCERT với mã truy xuất 9199293420717, hoặc xem bản scan tại trang chứng nhận.
Lời cảm ơn
Khai Nguyên xin cảm ơn toàn bộ đội ngũ nhân viên và kỹ thuật viên, những người đã làm nên kết quả này bằng nỗ lực và sự chăm chỉ mỗi ngày, và cảm ơn quý bác sĩ, nha khoa, đối tác đã tin tưởng đồng hành. Chứng nhận là điểm khởi đầu; labo sẽ tiếp tục phục vụ với tiêu chuẩn chất lượng ngày càng cao hơn.
Liên hệ: 10/40-42 Xuân Diệu, Phường Tân Sơn Nhất, TP.HCM. Hotline 0902 945 585. Email cs@khainguyenlab.vn.
Bài viết dành cho bác sĩ và kỹ thuật viên tham khảo. Khai Nguyên Dental Lab chỉ chế tác phục hình theo chỉ định chuyên môn và không bán trực tiếp cho bệnh nhân.
