Chứng nhận ISO 13485:2016 của Khai Nguyên Dental Lab
Công ty TNHH Khai Nguyên Dental Lab được chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cho phạm vi sản xuất và kinh doanh răng sứ veneer, răng sứ không kim loại, răng sứ hợp kim, phục hình trên implant, hàm giả tháo lắp và khí cụ nha khoa. Chứng chỉ do ISOCERT cấp, có mã truy xuất công khai và có thể tra cứu trực tuyến. Toàn bộ thông tin dưới đây được chép từ bản chứng chỉ đang có hiệu lực.
| Số chứng chỉ | 9199293420717-MED |
|---|---|
| Tiêu chuẩn | ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế |
| Đơn vị được chứng nhận | Công ty TNHH Khai Nguyên Dental Lab. Trụ sở chính và địa điểm sản xuất: 10/40-42 Xuân Diệu, Phường Tân Sơn Nhất, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| Phạm vi chứng nhận | Sản xuất và kinh doanh: răng sứ veneer, răng sứ không kim loại, răng sứ hợp kim, phục hình trên implant, hàm giả tháo lắp, khí cụ nha khoa |
| Tổ chức chứng nhận | Công ty Cổ phần Chứng nhận và Giám định Quốc tế ISOCERT (Hà Nội), được Văn phòng Công nhận Chất lượng (BoA) công nhận số VICAS 067-MDMS, thành viên thoả ước thừa nhận lẫn nhau IAF |
| Ngày chứng nhận | 11/03/2025 |
| Ngày phát hành bản hiện hành | 06/04/2026 (lần 2), theo Quyết định số 060426.03/QĐ-ISOCERT |
| Hiệu lực đến | 10/03/2028, đánh giá giám sát định kỳ mỗi năm một lần |
| Tra cứu | Trang tra cứu chứng chỉ của ISOCERT, mã truy xuất 9199293420717 (hoặc quét mã QR trên chứng chỉ) |
Tải bản scan đầy đủ (PDF, 3 trang: bản tiếng Việt, bản tiếng Anh và quyết định cấp chứng nhận)
Lịch sử chứng nhận
- 11/01/2024: ISOCERT cấp chứng chỉ số 9199293420717-MED lần đầu cho Hộ kinh doanh Khai Nguyên Lab, phạm vi răng toàn sứ và máng hướng dẫn (QĐ 110124.11/QĐ-ISOCERT). Xem bài công bố.
- 11/03/2025: chứng nhận lại cho Công ty TNHH Khai Nguyên Dental Lab với phạm vi mở rộng sáu nhóm sản phẩm như bảng trên (QĐ 110325.02/QĐ-ISOCERT).
- 06/04/2026: phát hành lần 2 (QĐ 060426.03/QĐ-ISOCERT) sau kỳ đánh giá giám sát hằng năm. ISOCERT cập nhật bản chứng chỉ mỗi năm; hiệu lực đến 10/03/2028.
ISO 13485 có ý nghĩa gì với phòng khám gửi ca
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế dành riêng cho hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất trang thiết bị y tế. Phục hình răng làm theo đơn của bác sĩ là trang thiết bị y tế sản xuất theo yêu cầu, nên tiêu chuẩn này áp dụng trực tiếp cho labo. Với phòng khám, chứng nhận thể hiện ở bốn điểm cụ thể trong cách labo vận hành.
Truy xuất vật liệu theo lô. Mỗi phôi zirconia, thỏi sứ ép hay bột sứ đắp nhập về đều được ghi nhận thương hiệu, mã lô và ngày nhập. Khi một phục hình có vấn đề, labo tra được ca đó dùng lô vật liệu nào, cùng lô có bao nhiêu ca khác, thay vì chỉ biết chung chung là “zirconia”. Đây là lý do phiếu trả ca của Khai Nguyên ghi rõ tên hãng vật liệu.
Quy trình sản xuất được văn bản hoá và kiểm soát. Từng bước từ nhận file scan, thiết kế, phay hoặc ép, thiêu kết, lên màu, nướng sứ cho đến kiểm tra cuối đều có hướng dẫn công việc và người chịu trách nhiệm. Thiết bị như lò thiêu kết và lò nướng sứ được hiệu chuẩn định kỳ. Ca không đạt ở bước kiểm tra cuối được ghi nhận và làm lại trước khi giao, không đẩy rủi ro sang buổi hẹn của bác sĩ.
Khiếu nại và bảo hành được xử lý có hồ sơ. Mỗi phản hồi về khớp, tiếp xúc, màu hay gãy vỡ được ghi lại theo ca, phân tích nguyên nhân (scan, sửa soạn, thiết kế hay sản xuất) và có hành động khắc phục. Số liệu này là cơ sở để labo cùng bác sĩ xem lại tỷ lệ làm lại sau các ca đầu, đúng như tiêu chí 9 trong bài hướng dẫn chọn labo.
Đánh giá độc lập định kỳ. Chứng nhận không cấp một lần rồi thôi. ISOCERT đánh giá giám sát mỗi năm một lần và tái chứng nhận sau chu kỳ ba năm. Nếu labo không duy trì hệ thống, chứng chỉ bị đình chỉ và tình trạng đó hiện trên trang tra cứu công khai.
Các giấy tờ pháp lý khác
Ngoài ISO 13485, các nhóm sản phẩm phục hình của Khai Nguyên đã được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) ngày 25/06/2025, số 25001419, 25001420, 25001421 và 25001425 CFS/BYT-HTTB. Bản scan các giấy này hiển thị ở mục “Giấy phép và chứng nhận” trên trang chủ.
Các sản phẩm cũng đã được Sở Y tế TP.HCM tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại B ngày 11/04/2025: số 250000953/PCBB-HCM cho veneer sứ và số 250000951/PCBB-HCM cho phục hình toàn sứ. Hai số này được ghi trên phiếu trả ca và trên các bài đăng của labo.
Đọc thêm
- Bài công bố Khai Nguyên Lab đạt tiêu chuẩn ISO 13485
- Tiêu chí chọn labo răng sứ uy tín: checklist 10 điểm
- So sánh vật liệu răng sứ: zirconia, e.max, feldspathic
- Quy trình đặt hàng và giao nhận
Cần bản sao có dấu hoặc thông tin bổ sung cho hồ sơ của phòng khám? Liên hệ hotline 0902 945 585 hoặc trang liên hệ.
