Cercon ht
FDA × 1
Tình trạng FDA 510(k) và CE của vật liệu labo sử dụng
510(k) là hồ sơ nhà sản xuất nộp FDA Mỹ trước khi lưu hành thiết bị y tế; dấu CE là dấu nhà sản xuất gắn sau khi tổ chức đánh giá (notified body) thẩm định theo quy định của EU. Mỗi số dưới đây có link tới hồ sơ hoặc tài liệu gốc để bác sĩ tự kiểm tra.
15Dòng vật liệu có hồ sơ
22Hồ sơ FDA
8Dòng mang dấu CE
13/10/2026Kiểm tra gần nhất
Lưu ý: đây là hồ sơ của nhà sản xuất cho vật liệu. Khai Nguyên chưa đăng ký cơ sở với FDA; phục hình labo làm theo đơn của nha sĩ là thiết bị làm theo đơn (custom-made), không mang dấu CE. Labo có chứng nhận ISO 13485:2016 riêng.
DD Bio
FDA × 4CE 0482
| Phiên bản | Số 510(k) | Đơn vị nộp hồ sơ, ngày quyết định |
|---|---|---|
| DD Bio Z, DD Bio ZX² DD Bio Z, DD Bio ZX(square), DD BioZX(square) color |
K142987 | Dental Direkt of Amerika UG (Haftungsbeschraenkt), 11/02/2015 |
| DD cubeX² DD cubeX2 |
K150196 | Dental Direkt GmbH, 26/03/2015 |
| DD cube ONE DD cubeX2 HS |
K170885 | Dental Direkt GmbH, 01/08/2017 |
| DD cube ONE ML DD cube ONE ML |
K183569 | Dental Direkt GmbH, 14/02/2019 |
| Phiên bản | Dấu CE | Tài liệu của hãng |
|---|---|---|
| DD cube ONE, DD cube ONE ML Dental Direkt GmbH |
CE 0482 Nhóm IIa |
DD cube ONE IFU (Rev.11, 2021) |
Trang vật liệu: DD Bio
DMAX
FDA × 1
IPS e.max ZirCAD Prime
CE 0123
| Phiên bản | Dấu CE | Tài liệu của hãng |
|---|---|---|
| IPS e.max ZirCAD Prime, IPS e.max ZirCAD Prime Esthetic Ivoclar Vivadent AG |
CE 0123 Nhóm IIa, Quy định (EU) 2017/745 (MDR) |
IPS e.max ZirCAD labside IFU (Rev. 0, 2021) |
Trang vật liệu: IPS e.max ZirCAD Prime
Ceramill Zolid / Zi
FDA × 4
| Phiên bản | Số 510(k) | Đơn vị nộp hồ sơ, ngày quyết định |
|---|---|---|
| Zolid HT+ White, Zolid HT+ Preshades, Zolid Gen-X, Zolid Bion, Zolid DRS Ceramill Zolid HT+ white |
K171876 | Amann Girrbach AG, 20/09/2017 |
| Zolid FX Multilayer Ceramill Zolid FX |
K152383 | Emergo Europe Consulting, 21/09/2015 |
| Zolid Lunaris Zolid Lunaris |
K260918 | Amann Girrbach AG, 29/06/2026 |
| Ceramill Zi CERAMILL ZI |
K063511 | Amann Girrbach America, Inc., 02/02/2007 |
Trang vật liệu: Ceramill Zolid / Zi
IPS e.max CAD
FDA × 1
| Phiên bản | Số 510(k) | Đơn vị nộp hồ sơ, ngày quyết định |
|---|---|---|
| IPS e.max CAD IPS E.MAX CAD/IPS E.MAX ZIRCAD |
K051705 | Ivoclar Vivadent, Inc., 14/10/2005 |
Trang vật liệu: IPS e.max CAD
IPS e.max Press
FDA × 1
| Phiên bản | Số 510(k) | Đơn vị nộp hồ sơ, ngày quyết định |
|---|---|---|
| IPS e.max Press Multi IPS E.MAX PRESS MULTI |
K120134 | Ivoclar Vivadent, AG, 25/06/2012 |
Trang vật liệu: IPS e.max Press
GC Initial LiSi Press
FDA × 1CE 2797
| Phiên bản | Số 510(k) | Đơn vị nộp hồ sơ, ngày quyết định |
|---|---|---|
| GC Initial LiSi Press Initial LiSi Press |
K153136 | GC America, Inc., 30/06/2016 |
| Phiên bản | Dấu CE | Tài liệu của hãng |
|---|---|---|
| GC Initial LiSi Press GC Corporation |
CE 2797 Quy định (EU) 2017/745 (MDR) |
GC Initial LiSi Press IFU (10/2025) |
Trang vật liệu: GC Initial LiSi Press
Shofu Vintage LD
FDA × 1
| Phiên bản | Số 510(k) | Đơn vị nộp hồ sơ, ngày quyết định |
|---|---|---|
| Vintage LD Press VINTAGE PRESS, VINTAGE LF, VINTAGE LF STAIN |
K032416 | Shofu Dental Corp., 05/02/2004 |
Trang vật liệu: Shofu Vintage LD
Amber Mill
FDA × 2CE 2195
| Phiên bản | Số 510(k) | Đơn vị nộp hồ sơ, ngày quyết định |
|---|---|---|
| Amber Mill Amber Mill Series and Amber Press Series |
K160102 | Hass Corp., 14/07/2016 |
| Amber Mill Q, Amber Mill Direct Amber Mill Q Series & Amber Mill Direct Series |
K202952 | Hass Corp., 26/08/2021 |
| Phiên bản | Dấu CE | Tài liệu của hãng |
|---|---|---|
| Amber Mill, Amber Mill Q, Amber Mill Direct HASS Corp. |
CE 2195 | HASS Amber Mill IFU (HS-IFU-707 Rev.05, 2026) |
Trang vật liệu: Amber Mill
Luxen
FDA × 2CE 2292
| Phiên bản | Số 510(k) | Đơn vị nộp hồ sơ, ngày quyết định |
|---|---|---|
| Luxen 1200+600 Multi, Luxen 1100 Multi LUXEN Zr, LUXEN Smile |
K171585 | Dentalmax Co., Ltd., 31/10/2018 |
| Luxen 5G Smile LUXEN 5G |
K241151 | Dentalmax Co., Ltd., 30/09/2024 |
| Phiên bản | Dấu CE | Tài liệu của hãng |
|---|---|---|
| Luxen 1200+600 Multi, Luxen 1100 Multi, Luxen 5G Smile Dentalmax Co., Ltd. |
CE 2292 | Luxen IFU DM-DMF-100 v5.6 (2025) |
Trang vật liệu: Luxen
Sagemax NexxZr
FDA × 1CE 0123
| Phiên bản | Số 510(k) | Đơn vị nộp hồ sơ, ngày quyết định |
|---|---|---|
| NexxZr T, NexxZr+ NEXXZR(TM)T AND NEXXZR(TM)S |
K130991 | Sagemax Bioceramics, Inc., 10/02/2014 |
| Phiên bản | Dấu CE | Tài liệu của hãng |
|---|---|---|
| NexxZr T, NexxZr+, NexxZr T Multi, NexxZr+ Multi Sagemax Bioceramics, Inc. |
CE 0123 Quy định (EU) 2017/745 (MDR) |
Sagemax Zirconia Portfolio flyer (EN/MDR/2024-03/Rev.2) |
Trang vật liệu: Sagemax NexxZr
Everest
FDA × 1
Kerox Zircostar
FDA × 1CE 2409
| Phiên bản | Số 510(k) | Đơn vị nộp hồ sơ, ngày quyết định |
|---|---|---|
| Zircostar HT ZIRCONIA BLANKS (ZIRCOSTAR) |
K120852 | Kerox, Ltd., 06/06/2012 |
| Phiên bản | Dấu CE | Tài liệu của hãng |
|---|---|---|
| Zircostar HT KEROX Ltd. (KEROX Ipari és Kereskedelmi Kft.), Kerox utca 1, 2038 Sóskút, Hungary |
CE 2409 Chỉ thị 93/42/EEC (MDD) |
Kerox manufacturer declaration re Reg. (EU) 2023/607 with schedule of devices (2023-09-26) + NB letter K-2023/113 |
Trang vật liệu: Kerox Zircostar
Copran Zri
FDA × 1CE 0483
| Phiên bản | Số 510(k) | Đơn vị nộp hồ sơ, ngày quyết định |
|---|---|---|
| Copran Zri white, Copran Zri light, Copran Zri medium, Copran Zri intense Copran Zri |
K232952 | Whitepeaks Dental Solutions GmbH, 24/06/2024 |
| Phiên bản | Dấu CE | Tài liệu của hãng |
|---|---|---|
| Copran Zri white, Copran Zri light, Copran Zri medium, Copran Zri intense Whitepeaks Dental Solutions GmbH |
CE 0483 Nhóm IIa, Quy định (EU) 2017/745 (MDR) |
Whitepeaks EU declaration of conformity 731 Copran Rev. 2 (released 2026-01-12) |
Trang vật liệu: Copran Zri
Cách tự kiểm tra
- 1. Bấm số 510(k)Link mở đúng hồ sơ trên cơ sở dữ liệu 510(k) của FDA.
- 2. Mở tài liệu CE của hãngSố CE in trên hướng dẫn sử dụng hoặc tuyên bố hợp chuẩn của nhà sản xuất.
- 3. Tra EUDAMEDTìm tên thiết bị trên cơ sở dữ liệu thiết bị y tế của EU.
