Zirconia Copran Zri là gì
Whitepeaks Dental Solutions GmbH có trụ sở tại Hamminkeln, Đức, sản xuất họ phôi zirconia tiền thiêu kết Copran. Copran Zri là thành viên đầu tiên của họ phôi này, mỗi đĩa một màu đồng nhất; CopraSupreme (đa lớp) và CopraSmile (trong hơn) là những sản phẩm khác, có số liệu riêng và không thuộc phạm vi trang này. Nhãn đĩa trên ảnh sản phẩm của hãng có in logo Tosoh, nhà cung cấp bột zirconia của Nhật Bản.
Bản tóm tắt hồ sơ FDA 510(k) K232952 xếp Copran Zri vào nhóm 3Y-TZP, tức zirconia pha tứ phương, đạt tiêu chuẩn ISO 6872:2015 loại II nhóm 5. Đây là thế hệ zirconia cổ điển thiên về độ bền, khác với các vật liệu có pha lập phương trong hơn, và được dùng cho cả phục hình nguyên khối lẫn sườn để đắp sứ.
Các phiên bản Copran Zri và thông số chính:
| Phiên bản | Cách lên màu | Độ bền uốn (IFU) |
|---|
| Copran Zri white | Không màu; nhuộm bằng dung dịch trước khi thiêu kết | khoảng 1.400 MPa |
| Copran Zri light, medium, intense | Nhuộm màu sẵn, ba mức đậm nhạt | khoảng 1.250–1.400 MPa |
Thành phần, độ bền và độ trong
Hướng dẫn sử dụng và bảng dữ liệu kỹ thuật của Whitepeaks (phiên bản 17) ghi thành phần Copran Zri gồm zirconia (phần còn lại) với 4,95–5,35% yttrium oxide và 0,15–0,35% nhôm oxide; sắt oxide tối đa 0,01% ở bản trắng và 0,04–0,25% ở các bản nhuộm sẵn. Mật độ sau thiêu kết hoàn tất là 6,05 g/cm³ cho cả hai loại.
Bản tóm tắt hồ sơ FDA 510(k) nêu kết quả thử nghiệm theo ISO 6872:2015: độ bền uốn 1.400 MPa, độ dai gãy 5 MPa·m½ và độ hoà tan hoá học 6,7 µg/cm² cho cả bản trắng lẫn bản nhuộm sẵn. Tính tương thích sinh học được đánh giá theo ISO 10993-1:2018.
Hệ số giãn nở nhiệt là 10,5 ± 0,5 × 10⁻⁶/K (25–500 °C) theo IFU, trong khi bản tóm tắt 510(k) ghi 10,2 × 10⁻⁶/K. Giá trị trong IFU là giá trị dùng khi chọn sứ đắp; Whitepeaks cho biết có thể dùng mọi loại sứ đắp thương mại dành cho sườn zirconia, nung theo bảng nhiệt của hãng sứ đắp.
Whitepeaks không công bố tỷ lệ phần trăm độ trong của Copran Zri, nên trang này không đưa ra con số nào. Điều IFU có nói là không nên dùng chương trình nung nhanh khi muốn đạt độ trong tối đa, và hãng có một chương trình nung riêng cho độ trong. Nếu thẩm mỹ vùng răng trước là ưu tiên hàng đầu, một loại zirconia trong hơn hoặc lithium disilicate có thể phù hợp hơn. Khác biệt giữa các thế hệ zirconia được giải thích trong bài zirconia 3Y-TZP và 5Y-PSZ khác nhau ở đâu.
Chỉ định và giới hạn
Hai tài liệu chính thức mô tả chỉ định của Copran Zri khác nhau, nên trang này nêu cả hai.
- Theo IFU (phiên bản 17): mão và cầu tới 16 đơn vị, với không quá hai nhịp giữa hai mão ở vùng răng sau và không quá bốn nhịp giữa hai mão ở vùng răng trước; ngoài ra còn veneer, inlay, onlay, mão telescope sơ cấp và thanh bar. IFU áp dụng cho cả phục hình nguyên khối lẫn sườn, nhịp cầu để đắp sứ sau thiêu kết.
- Theo bản tóm tắt FDA 510(k) K232952: chỉ định ngắn hơn, gồm mão toàn sứ, onlay, cầu ba và bốn đơn vị và cầu inlay ở vùng răng trước và răng hàm.
IFU là tài liệu hướng dẫn làm việc của nhà sản xuất; bản tóm tắt 510(k) mô tả chỉ định đã được FDA xem xét. Khi lên kế hoạch một cầu dài hơn bốn đơn vị, bác sĩ vui lòng lưu ý khác biệt này và ghi rõ số đơn vị, số nhịp trên phiếu chỉ định. IFU nêu hai chống chỉ định: bệnh nhân đã xác định quá mẫn với một hoặc nhiều thành phần, và không đủ khoảng cho phục hình.
Kích thước tối thiểu theo IFU
Copran Zri chỉ đạt độ bền công bố khi phục hình có đủ vật liệu. IFU đặt ra các mức tối thiểu sau, tất cả đo sau khi thiêu kết hoàn tất:
- Độ dày thành: ít nhất 0,5 mm với răng trước và 0,6 mm với răng sau.
- Điểm nối giữa hai mão răng trước: ít nhất 8 mm².
- Điểm nối giữa mão răng trước và nhịp cầu, giữa hai mão răng sau, hoặc giữa hai nhịp răng trước: ít nhất 9 mm².
- Điểm nối giữa mão răng sau và nhịp cầu, hoặc giữa hai nhịp răng sau: ít nhất 12 mm².
- Thanh bar: tiết diện ít nhất 15 mm².
Nếu bản quét cho thấy cùi răng hoặc khoảng cắn không đủ chỗ cho các giá trị này, bộ phận CAD của labo báo ngay ở bước thiết kế, trước khi phay đĩa.
Thiêu kết, màu và kích thước đĩa
IFU đưa ra bốn chương trình thiêu kết cho nhóm Copran, tất cả kết thúc bằng làm nguội tự nhiên trong lò đóng kín:
- Chương trình thường: nâng 10 °C mỗi phút tới 950 °C, rồi 6 °C mỗi phút tới 1.500 °C, giữ 90 phút.
- Chương trình chậm: nâng 5 °C mỗi phút tới 950 °C, rồi 2 °C mỗi phút tới 1.500 °C, giữ 120 phút.
- Chương trình độ trong: nâng 5 °C mỗi phút tới 950 °C, rồi 2 °C mỗi phút tới nhiệt độ cuối từ 1.500 tới 1.630 °C, giữ 120 phút.
- Chương trình nhanh: nâng 50 °C mỗi phút tới 1.100 °C, rồi 20 °C mỗi phút tới 1.500 °C, giữ 30 phút; không khuyến nghị khi cần độ trong tối đa.
Trước khi thiêu kết, IFU khuyến nghị làm sạch phục hình vừa phay trong nước cất bằng bể siêu âm trong vài giây, rồi sấy khô hoàn toàn mà không để nước sôi, tránh gây nứt. Sau thiêu kết, nếu cần chỉnh sửa thì mài ướt bằng dụng cụ kim cương; không dùng mũi kim cương thiêu kết, đá corundum hay mũi carbide, và tránh làm phục hình quá nóng.
- Bản trắng: lên màu bằng dung dịch Copran Color trước khi thiêu kết, theo hướng dẫn riêng của bộ dung dịch.
- Bản nhuộm sẵn: ba mức light, medium và intense, cho màu nền răng mà không cần nhuộm dung dịch.
- Kích thước đĩa: đường kính 95 mm và 98 mm, dày 10 tới 25 mm (bản tóm tắt FDA 510(k)).
Nếu màu hoặc loại đĩa bác sĩ cần chưa có sẵn, labo báo trước khi sản xuất để thống nhất thời gian hoặc phương án thay thế.
Đặt phục hình Copran Zri tại Khai Nguyên
Mão và cầu zirconia làm trong 2–4 ngày làm việc tại labo; zirconia trên implant làm trong 3–4,5 ngày làm việc tuỳ số đơn vị.
Khi gửi ca, bác sĩ vui lòng ghi:
- Loại phục hình, số răng và, với cầu, số đơn vị và số nhịp.
- Yêu cầu dùng Copran Zri, hoặc để labo chọn vật liệu.
- Màu VITA, màu cùi răng và ảnh so màu nếu có.
- Phục hình nguyên khối hay sườn để đắp sứ.
- Quy trình gắn phục hình, để labo đặt khoảng xi măng phù hợp.
Phục hình được áp dụng chính sách bảo hành chung của Khai Nguyên (6 tháng – 15 năm tuỳ vật liệu). Để so sánh với các loại zirconia khác, xem Luxen, IPS e.max ZirCAD Prime, Ceramill Zolid và DMax Natura, hoặc xem tất cả các loại phôi zirconia labo dùng. Để trao đổi về ca, bác sĩ vui lòng liên hệ Khai Nguyên hoặc xem quy trình đặt hàng.
Thông số kỹ thuật lấy từ hướng dẫn sử dụng và dữ liệu kỹ thuật nhóm Copran của Whitepeaks (phiên bản 17) và bản tóm tắt hồ sơ FDA 510(k) K232952. Trang này viết cho nha sĩ và kỹ thuật viên nha khoa. Khai Nguyên Dental Lab chỉ chế tác phục hình theo chỉ định chuyên môn và không bán trực tiếp cho bệnh nhân.
