Phôi zirconia Kerox Zircostar 3D Multilayer

Ảnh: Kerox

Kerox Zircostar Zirconia

Kerox Zircostar Zirconia

Phôi zirconia Zircostar của Kerox (Hungary). Labo phay Zircostar HT nhuộm màu sẵn, độ trong 43%, độ bền uốn đo cao nhất 1.350 MPa, cho mão, sườn và cầu zirconia.

1350 MPa

ĐỘ BỀN UỐN ĐO CAO NHẤT (FKG)

43%

ĐỘ TRONG (ZIRCOSTAR HT)

2–4

NGÀY LÀM VIỆC TẠI LABO

Zirconia châu Âu cho mão, sườn và cầu dài

  • Zircostar là dòng zirconia nha khoa của Kerox Ltd., nhà sản xuất gốm kỹ thuật của Hungary. Dòng Khai Nguyên phay là Zircostar HT (High Translucent), phôi nguyên khối loại nhuộm màu sẵn.
  • HT nằm ở giữa dải sản phẩm của Kerox: trong hơn phôi HS đục dùng làm sườn, và bền hơn phôi UHT vốn làm cho thẩm mỹ răng trước. Kerox định vị HT cho mão và cầu nguyên khối, sườn để đắp sứ và cầu nguyên khối nhịp dài.
Phôi zirconia Kerox Zircostar 3D Multilayer

Ảnh: Kerox

Zirconia Kerox Zircostar là gì

Kerox sản xuất linh kiện gốm chính xác tại Hungary từ khoảng bốn mươi năm nay, và Zircostar là dòng phôi zirconia bán thiêu kết dùng cho phay CAD/CAM. Phôi được ép một trục, sau đó ép đẳng tĩnh nguội rồi mới bán thiêu kết; catalogue của hãng ghi hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận theo ISO 9001, ISO 13485 và ISO 14001. Catalogue đưa ra thành phần tiêu biểu chung cho cả họ Zircostar: 90,2–94,3% khối lượng zirconia và 5,7–9,8% yttria, alumina dưới 0,25%. Hãng không ghi riêng hàm lượng yttria của từng loại phôi.

Dòng sản phẩm gồm ba loại phôi nguyên khối và ba loại phôi đa lớp. Số liệu độ bền dưới đây là giá trị cao nhất do FKG GmbH (Đức) đo được, theo chú thích trong catalogue, không phải giá trị trung bình hay tối thiểu:

Loại ZircostarĐộ trongĐộ bền uốn (giá trị đo cao nhất)
HS (High Strength)41%tới 1.443 MPa
HT (High Translucent)43%tới 1.350 MPa
UHT (Ultra High Translucent)49%tới 1.175 MPa
HTML (đa lớp, độ trong cao)45%tới 1.389 MPa
UTML (đa lớp, siêu trong)49%tới 746 MPa
3DML (đa lớp 3D, năm lớp)43–49%tới 820–1.085 MPa tuỳ lớp

Catalogue không nêu phương pháp đo độ trong. Ảnh sản phẩm phía trên là đĩa Zircostar 3D Multilayer lấy từ website của Kerox.

Zircostar HT: độ bền và độ trong

Catalogue xếp HT vào Loại II, Nhóm 5 theo ISO 6872:2015, cùng nhóm với HS và UHT. Độ bền uốn đo được cao nhất của HT là 1.350 MPa, so với 1.443 MPa của HS và 1.175 MPa của UHT. Vì đây là kết quả tốt nhất chứ không phải giá trị trung bình, con số cho biết vị trí của HT trong dải sản phẩm Kerox hơn là độ bền mà một phục hình cụ thể sẽ đạt được; thiết kế đủ độ dày thành và đủ tiết diện điểm nối mới là điều quyết định.

Độ trong được ghi là 43%, nằm giữa HS đục (41%) và UHT (49%). Kerox mô tả HT phù hợp cho cầu nguyên khối nhịp dài và cho kỹ thuật cut-back, tức là cắt bớt mặt ngoài của phục hình zirconia rồi đắp sứ lên phần đó. Với mão đơn răng trước cần độ trong là ưu tiên, một loại zirconia trong hơn có thể phù hợp hơn; các đường dẫn so sánh ở cuối trang giới thiệu những dòng zirconia khác labo đang dùng.

Catalogue cũng ghi cho khối HT sau thiêu kết: mật độ 6,05 g/cm³ và hệ số giãn nở nhiệt 9,9 × 10⁻⁶ /°C. Khác biệt giữa các thế hệ zirconia được giải thích trong bài zirconia 3Y-TZP và 5Y-PSZ khác nhau ở đâu.

Chỉ định và giới hạn thiết kế

Hướng dẫn sử dụng của Kerox cho HS, HT và UHT (tài liệu MF-07-KD-935, phiên bản F, 2023) có bảng hướng dẫn gia công cho từng loại phôi. Với HT, bảng này ghi:

  • Mão: mũ sườn (coping) được khuyến nghị cho cả răng trước và răng sau; mão nguyên khối được khuyến nghị cho răng sau và được phép dùng cho răng trước.
  • Cầu: sườn cầu và cầu nguyên khối tối đa sáu đơn vị ở vùng răng trước và tối đa năm đơn vị ở vùng răng sau; sườn được khuyến nghị ở cả hai vùng, cầu nguyên khối được khuyến nghị ở vùng răng sau và được phép ở vùng răng trước.
  • Cầu toàn hàm: tối đa 14 đơn vị; khuyến nghị làm sườn, được phép làm nguyên khối.
  • Độ dày thành / mặt nhai tối thiểu: 0,4 / 0,5 mm với mũ sườn và sườn cầu răng trước, 0,5 / 0,7 mm với mũ sườn và sườn răng sau; độ dày thành 0,5 mm (răng trước) và 0,6 mm (răng sau) với phục hình nguyên khối.
  • Tiết diện điểm nối tối thiểu: 6 mm² (sườn cầu răng trước), 7 mm² (cầu nguyên khối răng trước), 9 mm² (cầu răng sau), và 6–12 mm² (sườn) hoặc 7–13 mm² (nguyên khối) với cầu toàn hàm.

Cũng trong hướng dẫn này, Kerox ghi Zircostar không được dùng cho phần trên implant hoặc abutment nối trực tiếp với implant, và không được khuyến nghị cho bệnh nhân nghiến răng. Không được mài mỏng điểm nối sau khi thiêu kết. Bản tóm tắt hồ sơ FDA 510(k) K120852 (2012) mô tả phôi Zircostar dùng cho mão, cầu nhiều đơn vị và cầu inlay ở cả vùng răng trước và răng sau, nhưng không nêu tên loại HT. Nếu bản quét cho thấy không đủ khoảng cho các mức tối thiểu trên, bộ phận CAD của labo báo ngay ở bước thiết kế.

Thiêu kết, màu và kích thước phôi

Kerox đưa ra hai chương trình thiêu kết cho HT, cả hai đều lên tới 1.530 °C và giữ 120 phút:

  • Chương trình thường (mọi loại phục hình): nâng 10 °C/phút tới 900 °C, giữ 30 phút, nâng 5 °C/phút tới 1.530 °C, giữ 120 phút, hạ 10 °C/phút về 900 °C rồi 15 °C/phút về 150 °C, hoặc để nguội tự nhiên.
  • Chương trình nhanh: nâng và hạ nhiệt nhanh hơn (30 và 20 °C/phút) với cùng thời gian giữ, chỉ dùng cho tối đa bốn đơn vị và không dùng cho phục hình cong.
  • Màu: phôi trắng để nhuộm bằng dung dịch màu của Kerox (16 màu VITA cổ điển), hoặc phôi nhuộm sẵn A1, A2, A3, B2, D2 và Bleach; phôi HT labo dùng là loại nhuộm sẵn.
  • Kích thước phôi: các khổ 98, 95, 71 và 100 mm, dày từ 10 tới 25 mm.

Trước khi phay, hệ số co ghi riêng cho từng phôi được nhập vào phần mềm CAM, và đường dao cách mép phôi ít nhất 1 mm theo yêu cầu của hướng dẫn sử dụng. Mọi chỉnh sửa sau thiêu kết đều dùng mũi kim cương có làm mát bằng nước, và mặt nhai của phục hình nguyên khối được đánh bóng kỹ để không làm mòn răng đối diện. Nếu màu bác sĩ cần phù hợp hơn với một vật liệu khác, labo báo trước khi sản xuất.

Đặt phục hình Zircostar tại Khai Nguyên

Mão và cầu zirconia làm trong 2–4 ngày làm việc tại labo. Hướng dẫn sử dụng của Kerox loại trừ phần trên implant, vì vậy phục hình trên implant cần dùng một loại zirconia khác trong các dòng liệt kê bên dưới; zirconia trên implant làm trong 3–4,5 ngày làm việc tuỳ số đơn vị.

Khi gửi ca, bác sĩ vui lòng ghi:

  • Loại phục hình và số răng.
  • Bác sĩ muốn dùng Zircostar HT, hay để labo chọn vật liệu.
  • Màu VITA, màu cùi răng và ảnh so màu nếu có.
  • Bệnh nhân có tiền sử nghiến răng hay không, vì điều này ảnh hưởng tới lựa chọn vật liệu.
  • Quy trình gắn phục hình, để labo đặt khoảng xi măng phù hợp.

Phục hình được áp dụng chính sách bảo hành chung của Khai Nguyên (6 tháng – 15 năm tuỳ vật liệu). Để so sánh với các loại zirconia khác, xem Luxen, IPS e.max ZirCAD Prime, Ceramill Zolid và DMax Natura, hoặc xem tất cả các loại phôi zirconia labo dùng. Để trao đổi về ca, bác sĩ vui lòng liên hệ Khai Nguyên hoặc xem quy trình đặt hàng.

Thông số kỹ thuật lấy từ catalogue sản phẩm của Kerox, hướng dẫn sử dụng Zircostar HS/HT/UHT và bản tóm tắt hồ sơ FDA 510(k) K120852. Trang này viết cho nha sĩ và kỹ thuật viên nha khoa. Khai Nguyên Dental Lab chỉ chế tác phục hình theo chỉ định chuyên môn và không bán trực tiếp cho bệnh nhân.

Thông số kỹ thuật

Chỉ định

  • Mão nguyên khối (khuyến nghị cho răng sau) và mũ sườn
  • Cầu tối đa 6 đơn vị răng trước, 5 đơn vị răng sau
  • Sườn cầu toàn hàm tối đa 14 đơn vị
  • Không dùng cho phần trên implant hoặc abutment; không khuyến nghị khi nghiến răng (theo IFU)

Thành phần

Zirconia ổn định bằng yttria; khoảng thành phần chung của họ Zircostar 90,2–94,3% ZrO₂, 5,7–9,8% Y₂O₃, Al₂O₃ < 0,25% theo khối lượng (catalogue Kerox)

Độ bền

Độ bền uốn tới 1.350 MPa (giá trị cao nhất do FKG GmbH, Đức, đo được)
ISO 6872:2015 Loại II, Nhóm 5
Catalogue Kerox

Màu

Trắng (16 màu VITA với dung dịch nhuộm của Kerox) hoặc nhuộm sẵn A1, A2, A3, B2, D2, Bleach
Độ trong 43%

Chính sách bảo hành

Theo chính sách bảo hành chung của Khai Nguyên (6 tháng – 15 năm tuỳ vật liệu)

Thông tin thêm

Thiêu kết 1.530 °C, giữ 120 phút (chương trình thường và nhanh). Hệ số giãn nở nhiệt 9,9 × 10⁻⁶ /°C, mật độ 6,05 g/cm³. Phôi 98, 95, 71 hoặc 100 mm, dày 10–25 mm.

Brochure / Additional Resources

DOCUMENT
Catalogue sản phẩm Kerox Dental

View

DOCUMENT
Hướng dẫn sử dụng Zircostar HS/HT/UHT (MF-07-KD-935 ver F)

View

DOCUMENT
Tóm tắt hồ sơ FDA 510(k) K120852

View

Tình trạng FDA 510(k) tại Mỹ

Các phiên bản Kerox Zircostar sau được FDA cho phép lưu hành theo 510(k):

Phiên bảnSố 510(k)Đơn vị nộp hồ sơ, ngày quyết định
Zircostar HT
ZIRCONIA BLANKS (ZIRCOSTAR)
K120852Kerox, Ltd., 06/06/2012

Hồ sơ 510(k) này áp dụng cho vật liệu của nhà sản xuất. Tình trạng FDA 510(k) và CE của tất cả vật liệu labo dùng.

Dấu CE tại Liên minh châu Âu

Các phiên bản Kerox Zircostar sau mang dấu CE, là thiết bị y tế lưu hành tại EU:

Phiên bảnDấu CETài liệu của hãng
Zircostar HT
KEROX Ltd. (KEROX Ipari és Kereskedelmi Kft.), Kerox utca 1, 2038 Sóskút, Hungary
CE 2409
Chỉ thị 93/42/EEC (MDD)
Kerox manufacturer declaration re Reg. (EU) 2023/607 with schedule of devices (2023-09-26) + NB letter K-2023/113

Dấu CE áp dụng cho vật liệu của nhà sản xuất. Phục hình labo làm theo đơn của nha sĩ là thiết bị làm theo đơn (custom-made), không mang dấu CE. Tình trạng FDA 510(k) và CE của tất cả vật liệu labo dùng.

Nguồn số liệu: Catalogue sản phẩm Kerox Dental (MF-07-KD-602 ver F): các loại Zircostar, khoảng thành phần, độ bền uốn cao nhất do FKG GmbH đo, độ trong, nhóm ISO 6872, mật độ, hệ số giãn nở nhiệt, màu, kích thước phôi; Hướng dẫn sử dụng Zircostar HS/HT/UHT MF-07-KD-935 ver F (2023, bản lưu trữ của keroxdental.com): chỉ định, số đơn vị tối đa, độ dày và điểm nối tối thiểu, chống chỉ định, phay, chương trình thiêu kết, hệ số giãn nở nhiệt; tóm tắt hồ sơ FDA 510(k) K120852: mục đích sử dụng. Thông số kỹ thuật lấy theo các tài liệu chính thức của hãng liệt kê ở đây. Hồ sơ FDA 510(k): K120852. Tài liệu CE: Kerox manufacturer declaration re Reg. (EU) 2023/607 with schedule of devices (2023-09-26) + NB letter K-2023/113.